DESCRIPTIF DE FORMATION
OBJECTIF :
Les compétences du coordinateur en validation/qualification en biopharma sont :
- Définition et mise en œuvre des plans de validation des process
- Coordination et planification des activités de validation / qualification
- Contrôle de la mise en œuvre de la validation des process
- Contrôle des protocoles et des rapports de validation
- Vérification de la qualification des équipements et des personnes
- Constitution et animation de groupes de validation des process
- Gestion des ressources humaines de son organisation (recrutement, évaluation, formation...)
- Promotion de l'approche réglementaire en matière de validation.
CONTENU :
Ce programme de formation permettra de former en 6 mois (3 mois de formation + 3 mois de stage en entreprise) des coordinateurs en qualification/validation en biopharma, capables de définir les plans de validation de process, de qualification du matériel et de contrôler leur mise en œuvre.
Les participants pourront ainsi, lors d’exercices pratiques :
- Maîtriser les techniques pour produire des bio médicaments et des produits stériles avec un taux de contamination adéquat (habillage, nettoyage, décontamination, stérilisation, analyse des éléments de design des Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC), flux des matières & personnes, contrôle de contamination de l’environnement, …) en vue de comprendre, mettre en œuvre, analyser et critiquer des étapes de qualification d’équipements, de validations de personnel de zones, d’étapes process, ….
- Qualifier des équipements de production (autoclave, sondes de mesures, chambre froide, filtres, CIP, …) en effectuant les différentes étapes de qualification (DQ, IQ et OQ)
- Qualifier un système de production d’air (HVAC)
- Qualifier un système d’eau purifiée et pour injectables (boucle d’eau)
- valider les procédures de nettoyage et de décontamination (étape de qualification : PQ) pour les équipements, matériels et locaux en environnement réel de production
- Valider les personnes (habillage, comportement) dans les différentes classes de propreté des ZAC (D, C, B, A)
- Valider une étape de production pharmaceutique (formulation, remplissage aseptique,…) en environnement réel de production (ZAC).
- Lors de ces différents exercices pratiques, les stagiaires devront mettre en pratique des compétences plus transversales acquises dans des modules en amont et en aval des exercices pratiques réalisés en ZAC :
Rédiger des SOP (conditions d’accès aux ZAC, nettoyage, qualification d’équipement, validation de personnes et d’étape de fabrication, procédure de revue qualité produit, …) et des documents de qualité (rapport de qualification, de validation) en se basant sur les cGMP, les concepts réglementaires de validation, normes ISO
- Gérer tous les documents GXP
- Coordonner, planifier et mettre en œuvre des activités de qualification /validation
- Contrôler la mise en œuvre, les protocoles et les rapports de qualification/validation (audit interne, audit externes, management du risque en qualité/analyse de risques des projets de validation, gestion et revue des dossiers de lots, procédure de contrôle des déviations préventives et correctives-CAPA, procédure de contrôle des modifications, biostatistique,…)
- Communiquer / négocier, démarrer, gérer et clôturer un projet.
Méthode pédagogique :
Le programme de formation QualVal comprend plusieurs modules qui seront donnés sous forme de projets sur équipements pharmaceutiques dans les Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC) d'aptaskil.
